DIREKTIVA 2001/20/EZ O SPROVOĐENJU DOBRE KLINIČKE PRAKSE PRILIKOM ISPITIVANJA LEKOVA ZA HUMANU MEDICINU

Direktiva 2001/20/EZ Evropskog parlamenta i Saveta od 4. aprila 2001. godine
o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose
na izvršavanje dobre kliničke prakse prilikom sprovođenja kliničkih ispitivanja
lekova za humanu medicinu (dalje u tekstu Direktiva) objavljena je u službenom glasilu
Evropske unije br. 121 od 1. maja 2001. godine. Direktiva je stupila na snagu danom
objavljivanja u službenom glasilu EU. Države članiceEU bile su obavezane da zakone
ili druge propise donesu do 1. maja 2003, a da s primenom odredaba tih zakona ili
propisa počnu najkasnije 1. maja 2004. godine. Iako nije država članica EU, Srbija
je već sredinom 2004. godine donela prvi zakon o lekovima i medicinskim sredstvima
– ZLMS 2004, Službeni glasnik RS, br. 84/2004, polazeći od odredaba Direktive.
Istini za volju, neke od odredaba Direktive kasnije su pretrpele minimalne izmene
na osnovu Uredbe br. 1901/2006. od 27. 12. 2006. i Uredbe br. 596/2009. od 18. 7.2009.
godine. U skladu s Direktivom, donet je i važeći zakon o lekovima i medicinskim
sredstvima – ZLMS 2010, Službeni glasnik RS, 30/2010, 107/2012, 105/2017-dr.
zakon,113/2017-dr. zakon.